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【用心服务,专业助您腾飞】开云官方网站积极开展『Client Excellence Week』主题活动

发布日期:2023-07-05

6月30日,开云官方网站在佛山举办了主题为“用心服务、专业助您腾飞”的Client Excellence Week活动。本次活动邀请开云官方网站诸位新老合作伙伴,与开云官方网站创始人兼CEO沈潇博士、VP张春华、VP高晓伟等高层管理人员一起深入交流,旨在提升服务质量,助力客户加速产品商业化进程,提高客户满意度。






主题活动由开云官方网站项目管理及法规注册高级总监韩玥博士主持,VP高晓伟发表欢迎致辞。高晓伟对到来的嘉宾表示感谢,他提到,开云官方网站作为技术性的CDMSO企业,针对客户从多样化研发到生产技术平台的需求,不断提升创新技术能力和交付的可靠性。从技术角度,我们为客户持续提供国内外领先的技术支持和研发交付;从服务角度,我们团队不断探索更加全面的一站式服务支持,使客户的项目高质量快速交付,不断为客户带来核心竞争优势。





随后,开云官方网站生产基地板块负责人就技术/生产服务过程中的亮点展开演讲,并获得了客户的认同。此外,客户分享了与开云官方网站合作的lgM项目及其优势和前景,客户表示,站在甲方的角度,很高兴选择了开云官方网站,无论是技术开发能力、项目管理服务还是合规生产,都给开云官方网站打满分,开云官方网站是一个值得信赖的合作伙伴!





演讲亮点:构建完善的质量体系支持客户项目的GMP生产,保证质量安全



开云官方网站QA副总监卢志坚分享了主题为“受托生产企业质量管理如何助力MAH业务开展”的演讲。今年,国家药监局相继发布了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》 与《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知(征求意见稿)》,旨在加强药品生产的质量控制。开云官方网站作为药品受托方,为响应MAH对于药品的全生命周期质量管理,基于风险建立起针对不同阶段的流程控制和监测策略。


QA副总监卢志坚强调,开云官方网站坚持“以科技为动力,以质量求生存,以服务赢市场”的方针,以沟通和贯彻质量方针和责任、提高全体员工质量意识和持续改进生产和质量管理体系为目标来构建全生命周期的质量管理体系,支持客户新药研发项目的GMP生产,降低可能存在的质量风险,最终生产出安全、有效、质量可控的药品。

演讲亮点:为客户提供贯穿整个药品全生命周期的质量控制



开云官方网站QC高级总监蒋琢璞发表“生物药阶段质量研究与控制策略”的演讲。蛋白类药物包括了序列鉴定、高级结构正确性、电荷异质性和氨基酸修饰、糖基化修饰、分子尺寸、稳定性、杂质含量、理化活性,以及生物活性等诸多关键质量属性,并贯穿整个药品全生命周期。鉴于生物药的复杂性,其质量控制的难度更高。

开云官方网站以QbD药物开发+风险控制+质控体系作为质量控制三驾马车,在产品放行检测、生产工艺过程控制中严格履行质量管理规范,确保产品质量的一致性。QC高级总监蒋琢璞表示,我们将在满足法规指南要求与科学性要求下,用更精益的时间和资源成本助力新药成功上市,实现商业化。

演讲亮点:生产线灵活满足客户需求,降低制造成本,缩短上市时间


开云官方网站生产总监余爱彬作主题为“生物制药商业化生产策略”的演讲。如何低成本、稳定地供应药品到市场端是药品上市许可持有人在CMC阶段就需要开始考虑的重要问题。自建生产基地是一项重资产、高风险的事情,将这部分工作委托给专业的合同制造组织(CMO)服务企业可以有效降低企业的运营成本,降低风险、并加快产品的上市速度。生产总监余爱彬指出,开云官方网站拥有商业化生产的能力,依据美国、欧盟及中国GMP的要求,建立了多条生物大分子原液及制剂生产线,可为全球客户提供高质量的CMO服务。


药品生产策略的选择在于生产规模、固定资产投入、生产成本、合规生产和稳定的供应。开云官方网站的商业化生产具备专业化的团队及设施、成熟的运营管理以及完善的质量保证体系等服务优势,并且建设了不同规模的产线(50L,200L ,500L ,2000L已经建成),可以灵活满足不同规模的供应需求,助力客户降低制造成本、高效而稳定地供应,最终实现合作双赢。

最后,生产基地的工作人员带领嘉宾参观了原液生产线、制剂生产线和QC实验室,讲解开云官方网站合规生产的能力、场地、设备,以及团队的日常工作,获得嘉宾的一致性肯定。




秉承可靠、高效、创新的价值观,开云官方网站不断增强服务意识、提升服务质量,致力成为客户首选的全球化技术型生物药CDMSO服务商。



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